克东县市场监督管理局

开展2024年药品和医疗器械量化分级监管工作

“律回春晖渐，万象始更新”。为了进一步促进药品和医疗器械质量安全水平不断提升，建立健全科学高效的监管模式，新年之初，克东县市场监督管理局抢前抓早，先谋快动，抓紧抓实抓细持续推进药品零售企业量化分级和医疗器械经营企业分级监管工作。

一、研读文件，领会精神，“稳”字当头重部署

按照“四个最严”要求，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，认真研读市局下发的工作部署文件，结合我县实际情况，制定切实可行的工作方案。对全县118家药品零售企业和124家医疗器械经营企业开展量化分级监管工作，进一步保障经营环节药械质量安全。

二、多举并措，突出重点，“严”字当头强监管

按照药品零售企业量化分级和医疗器械经营企业分级监管的工作要求，以重点品种、重点环节、重点区域为主要风险隐患排查点，做好“六查”：一查购进渠道来源是否合法；二查经营企业是否履行进货查验、索证索票义务；记录事项是否真实完整；三查药品、医疗器械储存条件是否符合要求；四查是否存在经营未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的药品和医疗器械行为；五查销售处方药是否凭医师处方销售；六查是否存在自配中药制剂行为。进一步规范基层药械经营环节市场秩序。

三、提升能力，落实责任，“恒”字当头见成效

对检查中发现的药品与医疗器械混放、处方药陈列于开放式柜组等问题，建立问题清单和整改台账，要求企业及时整改并提供整改材料，按需开展“回头看”，形成闭环监管。对存在违法违规行为的企业，持续保持高压打击态势。

下一步，我局将坚持全面覆盖、突出重点的分级监管原则，以责任落实情况和效能提升为考量，不断加强药械经营环节的监管工作，压紧压实企业主体责任，守牢药械安全防线。